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Determinación de dosis de seguridad de las sustancias tóxicas

Cuando hablamos de sustancias tóxicas, como el Bisfenol A (BPA) o los ftalatos tenemos como referencia unos límites legales sobre las cantidades que se aceptan como tolerables para que no dañen nuestra salud. Nuestro colaborador, Jordi Picric nos explica cómo se determinan estas cantidades, mediante el DNEL, NOAEL y LOAEL que expresan los valores límite de exposición a estas controvertidas sustancias y hace unas interesantes observaciones críticas.

¿Podemos confiar en las dosis de seguridad de las sustancias tóxicas?
¿Son fiables las dosis de seguridad de las sustancias tóxicas?

Sobre la determinación del DNEL, o dosis sin efectos

El DNEL (Derived No Effect Level o Dosis Inferida Sin Efectos) es el parámetro básico en la determinación del riesgo. Indica el nivel de exposición a un tóxico, por debajo del cual no se observan efectos perjudiciales sobre la salud.

Su estimación se deriva a partir del NOAEL (No Observed Adverse Effect Level o Dosis Sin Efectos Adversos Observados),

DNEL = NOAEL / Factores corrección

Donde el NOAEL se determina a partir del estudio de los efectos de una sustancia en animales de laboratorio, típicamente ratas o ratones. Se estudian, por ejemplo, alteraciones de peso del animal o de sus órganos internos.

A veces no se ha podido determinar el NOAEL, sino el LOAEL (Low Observed Adverse Effect Level o Dosis de Efectos Adversos Bajos). En este caso se añade un factor de corrección para pasar de LOAEL a NOAEL.

Por ejemplo: estudiando alteraciones del hígado en ratones se establece un NOAEL de 5 mg/kg/día para el BPA. Que, por tanto, implica in DNEL de 0.029 mg/kg/día. Sin embargo existen estudios que indican que el NOAEL sería menor que 5 mg/kg/día.

Determinación del RCR o caracterización del riesgoEl RCR (Risk Characterization Ratio o Cociente de Caracterización del Riesgo) es el cociente entre la absorción de una sustancia y el DNEL. Así pues, cuando el RCR es menor que la unidad, se considera que no existe riesgo.Bibliografía(Extraído de Migration of bisphenol A from cash register receipts and baby dummies, de C. Lassen, S.H. Nikkelsen y U.K. Brandt, Survey of chemical substances in consumer products No.110, 2011, de la EPA del Ministerio Danés del Medio Ambiente).

 Causa

Causa de la corrección

Factor de corrección

Inter especies Debida a diferentes tasas de metabolismo por Kg de peso entre roedores y humanos Ratas = 7
Ratones = 4
Inter especies Resto de diferencias entre ambas especies 2.5
Intra especies Diferencias entre individuos de la misma especie 10
Dosis-respuesta Cuando no se ha podido determinar NOAEL sino LOAEL 3

Por ejemplo: estudiando alteraciones del hígado en ratones se establece un NOAEL de 5 mg/kg/día para el BPA. Que, por tanto, implica in DNEL de 0.029 mg/kg/día. Sin embargo existen estudios que indican que el NOAEL sería menor que 5 mg/kg/día.

Algunos comentarios críticos

A la vista del procedimiento seguido para la determinación de toxicidad del BPA, así como de tantos otros tóxicos, cabe señalar:

  • Que no se observen alteraciones en el peso o citología de las vísceras de animales de laboratorio no implica que no puedan existir otras alteraciones que no se hayan observado, bien por no haber estudiado otros órganos, bien por no haber analizado la descendencia de los animales, bien por ser sutiles (por ejemplo: alteraciones cognitivas) 
  • Los factores de corrección empleados son aproximados y pueden no reflejar la realidad. En particular, la cinética de un tóxico puede ser distinta en humanos que en otras especies. Incluso en algún caso los factores parecen un tanto arbitrarios (LOAEL a NOAEL, por ejemplo) 
  • Finalmente, lo más preocupante es que se pueda determinar la DNEL en base a LOAEL en vez de NOAEL: se determina una dosis supuestamente sin efectos a partir de una dosis que se sabe que causa efectos.

Determinación del RCR o caracterización del riesgo

El RCR (Risk Characterization Ratio o Cociente de Caracterización del Riesgo) es el cociente entre la absorción de una sustancia y el DNEL. Así pues, cuando el RCR es menor que la unidad, se considera que no existe riesgo.

Bibliografía

Extraído de Migration of bisphenol A from cash register receipts and baby dummies, de C. Lassen, S.H. Nikkelsen y U.K. Brandt, Survey of chemical substances in consumer products No.110, 2011, de la EPA del Ministerio Danés del Medio Ambiente.

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